의료기기 연마에 사용되는 백색 코런덤 분말의 안전성
의료 기기에 접근하세요세련작업장에서는 기계의 낮은 윙윙거리는 소리가 들립니다. 방진복을 입은 작업자들이 수술용 겸자, 인공관절, 치과용 드릴을 손에 쥐고 차갑게 빛나는 채 고된 작업을 하고 있습니다. 생명을 구하는 이 장비들은 공장 출고 전 필수적인 연마 과정을 거칩니다. 바로 연마입니다. 그리고 이 과정에서 없어서는 안 될 "마법의 손"은 바로 백색 강옥 가루입니다. 그러나 최근 몇 년 동안 여러 건의 진폐증 사례가 발생하면서 업계는 이 백색 가루의 안전성을 재검토하기 시작했습니다.
1. 의료기기를 닦는 것이 왜 필요한가요?
수술용 칼날이나 정형외과용 임플란트와 같은 "치명적인" 제품의 경우, 표면 마감은 미적인 문제가 아니라 생명과 직결되는 문제입니다. 미크론 크기의 버(burr) 하나만으로도 조직 손상이나 세균 증식을 유발할 수 있습니다.화이트 코런덤 미세분말(주성분 α-Al₂O₃)는 모스 경도 9.0의 "경도"를 가지고 있습니다. 금속 버(burr)를 효율적으로 절단할 수 있습니다. 동시에, 순백색 특성으로 작업물 표면을 오염시키지 않습니다. 특히 티타늄 합금 및 스테인리스 스틸과 같은 의료용 소재에 적합합니다.
동관의 어떤 장비 공장의 엔지니어 리 씨는 솔직하게 이렇게 말했습니다. "저는 이전에 다른 연마제를 사용해 보았지만, 잔류 철분을 고객이 반품했거나 연마 효율이 너무 낮았습니다.화이트 코런덤 빠르고 깨끗하게 절단하며, 수율이 12%나 증가했습니다. 병원에서는 긁힌 자국이 있는 인공관절을 받아들이지 않습니다. 더 중요한 것은, 화학적으로 불활성이어서 장비와 거의 반응하지 않는다는 것입니다. 7. 인체에 직접 접촉하는 제품에 필수적인 연마 과정에서 발생하는 화학적 오염 위험을 방지합니다.
2. 안전 문제: 백색 분말의 이면
이 흰색 가루는 공정상의 이점을 가져다주지만, 무시할 수 없는 위험 요소도 숨겨져 있습니다.
먼지 흡입: 1위 '보이지 않는 살인자'
0.5~20마이크론 크기의 미세분말은 매우 쉽게 부유합니다. 2023년 지역 직업예방치료연구소 자료에 따르면, 고농도의 백색 코런덤 분진에 장시간 노출된 근로자의 진폐증 검출률은 5.3%에 달했습니다. 2. 익명을 요구한 한 광택공은 "매일 퇴근 후 마스크에 하얀 재가 묻어 있고, 기침할 때 나오는 가래는 모래 같은 질감입니다."라고 말했습니다. 더 심각한 문제는 진폐증의 잠복기가 최대 10년까지 지속될 수 있다는 것입니다. 초기 증상은 경미하지만 폐 조직을 돌이킬 수 없을 정도로 손상시킬 수 있습니다.
피부와 눈: 직접 접촉의 비용
미세 분말 입자는 날카로워 피부에 닿으면 가려움증이나 긁힘을 유발할 수 있습니다. 눈에 들어가면 각막에 쉽게 긁힘을 줄 수 있습니다. 3. 2024년 유명 장비 OEM 공장의 사고 보고서에 따르면, 보호 고글 씰의 노후화로 인해 연마제를 교체하는 과정에서 작업자가 눈에 먼지가 들어가 각막 찰과상을 입었고 2주간 가동이 중단되었습니다.
화학 잔류물의 그림자?
화이트 코런덤 자체는 화학적으로 안정하지만, 저가 제품에는 나트륨 함량이 높거나(Na₂O>0.3%) 완전히 절이지 않은 경우 미량의 중금속이 포함될 수 있습니다.56. 한 시험 기관은 한때 "의료용"으로 표시된 화이트 코런덤 배치에서 0.08%의 Fe₂O₃6을 검출했습니다. 이는 절대적인 생체 적합성이 필요한 심장 스텐트에 대한 숨겨진 위험입니다.
3. 위험 관리: "위험한 가루"를 케이지에 넣어두세요
완전히 교체할 수 없기 때문에 과학적 예방 및 관리가 유일한 해결책입니다. 업계 선도 기업들은 여러 가지 "안전 잠금 장치"를 연구해 왔습니다.
공학적 제어: 먼지를 근원에서 제거
습식 연마 기술이 빠르게 인기를 얻고 있습니다. 미세 분말과 수용액을 분쇄 페이스트에 혼합하면 분진 배출량이 90% 이상 감소합니다.6 선전에 있는 한 인공관절 공장의 작업장 책임자는 계산을 해 보았습니다. "습식 연마로 전환한 후, 외기 팬 필터 교체 주기가 1주일에서 3개월로 연장되었습니다. 장비 가격이 30만 원 더 비싼 것 같지만, 직업병 보상금과 생산 중단 손실은 2년 안에 회수될 것입니다." 국소 배기 시스템과 음압 수술대를 함께 사용하면 분진을 더욱 효과적으로 차단할 수 있습니다.2
개인 보호: 최후의 방어선
N95 방진 마스크, 완전 밀폐형 보안경, 정전기 방지 작업복은 작업자들에게 기본 장비입니다. 하지만 시행의 어려움은 규정 준수에 있습니다. 여름철 작업장 온도가 35℃를 넘으면 작업자들이 몰래 마스크를 벗는 경우가 많습니다. 이러한 이유로 쑤저우의 한 공장은 보호력과 통기성을 모두 고려한 마이크로 팬이 장착된 지능형 호흡기를 도입했고, 그 결과 규정 위반률이 크게 감소했습니다.
소재 업그레이드: 더욱 안전한 미세분말 탄생
저나트륨 의료기기의 새로운 세대화이트 코런덤(Na₂O<0.1%)은 심층 산세 및 기류 분류를 통해 불순물이 적고 입자 크기 분포가 더 농축되었습니다. 56. 허난성의 한 연마 회사의 기술 이사는 비교 실험을 시연했습니다. 전통적인 미세 분말로 연마한 후 도구 표면에서 2.3μg/cm²의 알루미늄 잔류물이 감지되었지만 저나트륨 제품은 ISO 10993 표준 한도보다 훨씬 낮은 0.7μg/cm²에 불과했습니다.
의 위치화이트 코런덤 마이크로 파우더의료기기 연마 분야의 문제는 단기적으로는 쉽게 해결될 수 없을 것입니다. 하지만 그 안전성은 선천적인 것이 아니라, 재료 기술, 공학적 관리, 그리고 인간 관리 간의 끊임없는 경쟁입니다. 작업장의 마지막 먼지까지 모두 제거되고, 각 수술 도구의 매끄러운 표면이 더 이상 작업자의 건강을 해치지 않을 때, 비로소 "안전 연마"의 열쇠를 쥐게 됩니다. 결국 의료 행위의 순수성은 제조 과정의 첫 단계부터 시작되어야 합니다.